场监督管理局关于2025年海东市医疗器械质量抽查检验服务采购项目询价公告
全部类型青海海东2025年03月31日
为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规。强化医疗器械质量安全隐患发现能力,进一步筑牢海东市医疗器械质量安全底线,支持医疗器械产业高质量发展,维护平安海东工作格局。点击登录查看现面向社会进行询价采购2025年市级医疗器械质量抽查检验服务,公告如下。
一、预算金额
本次询价采购预算金额4万元(肆万元整)
二、抽查检验范围及计划
此次抽检覆盖全市6县区,聚焦医疗器械零售、使用环节。计划抽检19批次,涉及角膜接触镜、角膜接触镜护理液、导光凝胶、医用外科口罩、医用棉签(无菌型)、医用橡胶检查手套等6类医疗器械。具体任务批次见下表。
三、组织实施
承检机构应严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械抽检工作意见》等法规文件要求,以及《海东市2025年医疗器械质量抽检工作方案》等文件安排开展抽样、检验及结果后续等相关工作。响应机构可联系我单位联系人索取《方案》,掌握具体实施情况及抽样要求。响应机构要严格管理我单位《方案》,禁止抽样工作信息泄露。
(一)抽样。抽样工作由抽样对象所在市、县(区)市场监管局共同实施,通过现场抽样方式开展样品抽取工作。
(二)检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、最低检验要求开展相应产品检验,不得擅自改变检验项目和判定规则;严格检验报告审查,客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定,按时报送检验报告。承检机构对检验报告真实性负责。如出现不符合规定产品复检结果与承检机构检验结果不一致,复检费用从承检机构检验服务费用中支出。
(三)责任。承检机构对检验结果真实性负责。各经营主体应依法履行产品质量主体责任,加强产品质量管控,保证产品质量,配合监督抽样,如实提供监督抽查所需材料和信息,不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。
四、供应商资格要求
1.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照或单位法人证书等证明文件,自然人的身份证明);
2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);
3.参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录(提供书面承诺);
4.投标人资质证书必须在有效期限内。
五、有关说明
(一)响应文件要求
请满足资质条件的检测机构于****前以正式文件向我局提供以下资料。
1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明;
2.抽样样品的检测费用;
3.承检机构拥有的资质证明文件(复印件);
4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件;
5.服务方案。
(二)工作要求
抽检服务完结后,承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合点击登录查看做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。
(三)响应文件评价打分细则
本次询价采购响应文件评价遵循打分法,采取百分制计
分规则,详见下表。
其他未尽事宜,请咨询点击登录查看。
联系人:点击登录查看
联系电话:****
联系地址:青海省海东市****
附件:2025年市级医疗器械抽检任务分配表