场监督管理局关于2025年海东市医疗器械质量抽查检验服务采购项目询价公告

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三、组织实施

承检机构应严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械抽检工作意见》等法规文件要求，以及《海东市2025年医疗器械质量抽检工作方案》等文件安排开展抽样、检验及结果后续等相关工作。响应机构可联系我单位联系人索取《方案》，掌握具体实施情况及抽样要求。响应机构要严格管理我单位《方案》，禁止抽样工作信息泄露。

（一）抽样。抽样工作由抽样对象所在市、县（区）市场监管局共同实施，通过现场抽样方式开展样品抽取工作。

（二）检验。承检机构应严格按照国家有关检验标准、最低检验要求开展相应产品检验，不得擅自改变检验项目和判定规则；严格检验报告审查，客观、公正、准确地出具检验结果。并按相关法规规定，按时报送检验报告。承检机构对检验报告真实性负责。如出现不符合规定产品复检结果与承检机构检验结果不一致，复检费用从承检机构检验服务费用中支出。

（三）责任。承检机构对检验结果真实性负责。各经营主体应依法履行产品质量主体责任，加强产品质量管控，保证产品质量，配合监督抽样，如实提供监督抽查所需材料和信息，不得以任何方式阻碍、拒绝监督抽查。

四、供应商资格要求

1.具有独立承担民事责任的能力(提供法人或者其他组织的营业执照或单位法人证书等证明文件，自然人的身份证明)；

2.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力(提供具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面承诺);

3.参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录(提供书面承诺)；

4.投标人资质证书必须在有效期限内。

五、有关说明

（一）响应文件要求

请满足资质条件的检测机构于****前以正式文件向我局提供以下资料。

1.对主要检测依据、检测指标无法检测的请注明；

2.抽样样品的检测费用；

3.承检机构拥有的资质证明文件（复印件）；

4.单位及人员的检验资质和类似业绩证明文件；

5.服务方案。

（二）工作要求

抽检服务完结后，承检机构需提交检验结果质量分析报告。并配合点击登录查看做好可能出现的相关后续数据调取、录入及证明开具等工作。

（三）响应文件评价打分细则

本次询价采购响应文件评价遵循打分法，采取百分制计

分规则，详见下表。

其他未尽事宜，请咨询点击登录查看。

联系人：点击登录查看

联系电话：****

联系地址：青海省海东市****

附件：2025年市级医疗器械抽检任务分配表