黑龙江中医药大学附属第一医院α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等试剂购置单一来源公告

合同包1(α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等试剂购置):

合同包预算金额：200,000.00元

品目号	品目名称	采购标的	数量（单位）	技术规格、参数及要求	品目预算(元)	最高限价(元)
1-1	其他病人医用试剂	α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等试剂购置	1(批)	详见采购文件	200,000.00	-

合同包1(α肿瘤坏死因子测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）等试剂购置)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:

(1)所投产品属第二类医疗器械（耗材、试剂）的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械（耗材、试剂）生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械（耗材、试剂）的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械（耗材、试剂）须提供医疗器械注册证；提供上述材料复印件。生产企业参与投标不需要医疗器械经营备案证。如果生产企业参与投标的是本公司生产的医疗器械产品，则不需要再办理医疗器械经营备案证。但如果投标的是非本公司生产的医疗器械产品，则需要取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。