自贡鸿鹤制药有限责任公司二甲硅油气雾剂抛射剂变更药品试验及注册服务项目
全部类型四川自贡2025年05月27日
第一章 采购公告
点击登录查看二甲硅油气雾剂抛射剂变更药品试验及注册服务项目采购公告
项目编号：****
1. 项目概况与采购范围
点击登录查看（采购代理机构）受点击登录查看委托，对如下项目进行采购。
项目名称：点击登录查看二甲硅油气雾剂抛射剂变更药品试验及注册服务项目
项目编号：****
采购范围： 根据采购人提供的二甲硅油气雾剂抛射剂变更后的处方工艺以及相关实验室试验报告，供应商依据《关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》以及《药品上市后变更管理办法》等相关规定，制订重大变更实施方案并完成相关试验项目，收集整理二甲硅油气雾剂抛射剂变更的相关资料向国家药品监督管理局药品审评中心提交变更申请，顺利完成变更审批并取得药品注册批件，详见第五章采购需求
采购方式：谈判采购
采购预算：/
服务地点：经双方协商确定（可以为采购人的办公地点、试验场所或指定的第三方机构）
服务期：1、2025 年 12 月底之前，供应商完成所有的药学、药代动力学、毒理试验。
2、2026 年 3 月前，供应商完成所有试验并整理好资料配合采购人向国家药品监督管理局药品审评中心提交变更申请，如需进行临床试验，提交时间可协商。
3、供应商服务至获取变更后新二甲硅油气雾剂药品注册批件为止。
2. 供应商资格要求
| 资质要求 | 供应商需为中华人民共和国境内合法注册。 |
| 资质要求 | 供应商需取得国家药品监督管理总局颁发的药物 GLP认证批件。 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 供应商营业执照或事业单位法人证书扫描件 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 供应商资质证书扫描件 |
| 财务要求 | 无 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 无 |
| 业绩要求 | 供应商 2022年 1月 1日至响应文件递交截止时间（以合同签订日期为准）具有 1项药物申报注册成功业绩。 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 合同首页 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 合同范围页 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 合同签章页 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 合同签订时间 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 药品注册成功批件或其他证明材料 |
| 信誉要求 | 至响应文件递交截止时间，供应商不得被列入失信被执行人名单，处罚期限届满的除外。以采购代理机构于响应文件递交截止当日在中国执行信息公开网(zxgk.court.gov.cn/shixin)查询结果为准。 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 无。 |
| 其他要求 | 单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位不得参加同一项目的采购。 |
| 供应商须提供相关证明资料 | 无。 |
| 联合体要求 | 本次采购不接受联合体参与。 |
3. 采购文件的获取
3.1 文件获取：2025年 06月 03日 17时 00分（北京时间 24小时制，下同）前登录中国中化电子招投标平台(ebid.sinochemitc.com)领购电子版采购文件并支付平台使用及技术支持费（平台使用及技术支持费：500.00 元人民币），不提供纸质文件；供应商需先进行网上注册（免费）。
3.2 完成领购手续后，可在中国中化电子招投标平台下载采购文件和增值税电子普通发票。
3.3 未通过上述方式获取采购文件的供应商，其响应文件将被拒收。
中国中化电子招投标平台技术支持联系电话：****。
4. 响应文件的递交
4.1 响应文件递交截止时间： 2025年 06月 06日 09时 00分。
4.2 响应文件递交地点：中国中化电子招投标平台。供应商应在响应文件递交截止时间前，将签字盖章的响应文件原件扫描件（pdf格式）上传至中国中化电子招投标平台。
逾期上传的电子版响应文件，中国中化电子招投标平台将予以拒收。
5. 其他
本项目为电子化交易项目，与本项目有关的文件领购、报价、评审和成交均在中国中化电子招投标平台(ebid.sinochemitc.com)进行。
6. 联系方式
采购人：点击登录查看
地址： 四川省自贡市****
联系人：点击登录查看
电话：****
电子邮件：****@sinochem.com
采购代理机构：点击登录查看{zl招标代理签章}
地址：北京市****
联系人：吴智渊 中化项目经理签名
电话：****
电子邮件：****@sinochem.com
日期：2025年 05月 27日