市市场监管局关于规范医疗器械网络销售的提示函

为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第 46号公告，以下简称《规范》），自****起正式施行。现针对医疗器械网络销售企业，提醒告诫如下：

1.依法持证经营，落实主体责任。经营第三类医疗器械需取得《第三类医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》并取得医疗器械网络销售备案批件后方可开展网络销售，并保持企业经营范围等实际情况与登记备案信息一致，严禁无证经营或超范围经营，严禁个人通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道售卖医疗器械产品。

2.主动公示资质，确保信息真实。在网站主页面显著位置公示《营业执照》《第三类医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，在销售页面显著位置展示医疗器械产品注册证或备案凭证，提供详细的产品信息，包括名称、型号、规格、预期用途、禁忌症、注意事项等，信息发生变更的须及时更新，确保消费者能获取真实、全面的产品信息。

3.规范销售行为，严控质量安全。建立全过程的质量管理制度和质量控制措施，严格落实供货单位资质审核、进货验收、销售追溯、不合格产品处理等管理制度，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。不得销售未经注册、过期、失效、标签不合格的医疗器械。以零售方式通过网络销售医疗器械的产品需为可自行使用类型，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。

4.合法宣传推广，禁止违规营销。销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息，网络销售中的医疗器械广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大内容，且在发布前应通过相关部门的审查批准。

5.合规贮存运输，履行质量责任。应当按照相关制度以及运输操作规程要求、所销售医疗器械说明书和标签标示的运输、贮存条件要求，选择合理的运输方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。

医疗器械网络销售经营企业应当针对质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性等内容，进行重点自查，确保自****起全面符合《规范》要求。对未经许可或备案经营、超范围经营、未按照要求展示医疗器械产品注册证、备案凭证，未建立执行进货查验记录制度、虚假宣传等行为，市场监管部门将依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，给予当事人行政处罚。