河北圣雪大成制药有限责任公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务（二次）采购公告

河北圣雪大成制药有限责任公司注射用多黏菌素E甲磺酸酸钠

I期临床试验委托代理服务（二次）

谈判采购公告

1. 采购条件

河北圣雪大成制药有限责任公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务（二次）已具备采购条件，采购人为点击登录查看，项目业主为河北圣雪大成制药有限责任公司，项目资金来自企业自筹，现公开邀请供应商参加采购活动。

2.采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-SXDC-2025-0959，项目编号：****。

2.2项目概况：河北圣雪大成制药有限责任公司是一家现代化制药企业，成立于1997年，总部位于石家庄市栾城区，专注于原料药、兽药制剂等产品的研发生产，拥有国际领先的GMP认证体系，产品出口超50个国家。现因注射用多黏菌素E甲磺酸钠产品注册要求，需要委托有资质的临床CRO负责河北圣雪大成制药有限责任公司Ⅰ期临床试验研究。

2.3采购范围：河北圣雪大成制药有限责任公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务。内容主要包括：（1）CRO服务（项目管理、临床监查与研究中心管理、数据管理、统计分析、医学撰写及临床药理、编写IND阶段临床申请资料及申报生产阶段临床医学资料等）；（2）研究中心（医院、受试者招募、CRC）；（3）生物分析（生物分析、样本冷链存储）和数据统计分析等；试验研究周期不超过6个月。同时根据CDE注册相关要求，进行耐受性研究、药代动力学研究、药效学研究、药物安全性监测等内容。

2.4服务地点： 河北圣雪大成制药有限责任公司（河北省石家庄市****

2.5服务期： 河北圣雪大成制药有限责任公司自合同签订之日起至获得生产批件结束止。

2.6质量要求：应按照CDE注册要求完成Ⅰ期临床试验研究及相关资料撰写，获得生产批件等。

2.7 成交供应商数量及份额：成交一家，份额100%

3 供应商资格要求

3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

（1）资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照，营业执照经营范围应包含药品注册或临床研究或医药技术研发/咨询/转让等内容。

（2）业绩要求：近三年（****至应答截止日，以合同签订时间或服务开始时间为准）具有至少一项类似服务业绩，需提供合同首页、合同内容页、合同签署页等关键页。

（3）信誉要求：供应商不得被最高人民法院在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。

（4）人员要求：拟派项目负责人应具有GCP（药物临床试验质量管理规范）证书，并具有丰富的临床试验经验，在5年（****至应答截止日）内作为项目负责人主持过至少2项同类型项目（提供的相关证明材料中应能体现项目负责人姓名）。

拟派至少2名监查员，监查员应具有GCP（药物临床试验质量管理规范）证书。

（5）其他要求：提供近3年无临床试验数据真实性问题或重大合规事故的承诺函。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

3.3 本次采购 不接受 联合体应答。

4 谈判采购文件的获取

4.1 采购文件售价

每套采购文件售价人民币0元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

北京时间：****—****17：00

4.3 采购文件发售方式

电子版采购文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https:****）进行发布。潜在供应商在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（河北圣雪大成制药有限责任公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务（二次））。 按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购文件（见平台首页服务中心-供应商服务）。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4 其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重组上市****

5 应答文件的递交

递交应答文件方式：中国核工业集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须按照评审组要求多次提交报价文件）。

递交应答文件截止时间（应答截止时间）北京时间：****9：30

应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。

6 应答文件开启时间和地点

采购单位在本项目递交应答文件截止时间 公开 开启应答文件，地点为应答文件递交地点。

7 谈判时间和地点

7.1 递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为****9：30，与每一供应商进行谈判的具体时间另行通知。谈判地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”，请提前调试软件，腾讯会议号及入会密码在谈判当日告知。

7.2 递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8 发布公告的媒介

本次谈判采购公告在中国核工业集团有限公司电子采购平台（https:****）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位和采购代理机构（如有）均不承担因此带来的一切后果。

9 联系方式

采购单位： 点击登录查看

地 址： 北京市朝阳区华建大厦13层集采中心

联 系 人： 点击登录查看

电 话： **** / ****（请在工作日9:00-18:00联系）

电子邮件： ****@qq.com

10 其他说明

10.1 供应商须遵守采购单位的保密规定。

10.2 对于其它公司利用本公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11 其他需要补充的内容

合同签订主体：河北圣雪大成制药有限责任公司.

采购单位：点击登录查看

2025 年 12 月