邵阳市中心血站HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂采购项目招标公告

点击登录查看HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂采购项目招标公告
（招标编号：****）

项目所在地区：湖南省，邵阳市，北塔区
一、招标条件
本点击登录查看HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂采购项目已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为国有资金38万元，招标人为点击登录查看。本项目已具备招标条件，现招标方式为公开招标。
二、项目概况和招标范围
规模：38万
范围：本招标项目划分为2个标段，本次招标为其中的：
（001）HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂（初检）；（002）HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂（复检）；
三、投标人资格要求
（001HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂（初检））的投标人资格能力要求：1、供应商基本资格条件：
供应商必须是在中华人民共和国境内注册登记的法人、非法人组织或者自然人，且应当符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件，即：
（1）具有独立承担民事责任的能力；
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2、供应商特定资格条件：具备药品经营许可证或生产许可证。
3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加本项目同一合同项下的遴选活动。与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加遴选。
4、在响应截止时间前未被“信用中国”网站列入失信被执行人重大税收违法案件当事人

名单、未被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单(处罚期限尚未届满的)。
5、本次遴选不接受联合体响应。
6、应提供以下报名资料,均需加盖公章:
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件、法定代表人身份证复印件;
(2)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(3)药品的批准证明文件复印件;
(4)供货单位药品销售委托书;
(5)参与报名人的身份证复印件、授权委托书(如法定代表人直接参与报名无需此项材料)
(002HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂(复检))的投标人资格能力要求:对投标人的资格能力要求与标段一的要求相同;
本项目不允许联合体投标。
四、招标文件的获取
获取时间:从****09时00分到****16时59分
获取方式:本项目需求已详细标注在"七、其他"中,无其他招标文件
五、投标文件的递交
递交截止时间:****17时00分
递交方式:线上报名地址:****@qq.com;线下报名地址:湖南省邵阳市北塔区点击登录查看516办公室线上报名与线下报名相结合
六、开标时间及地点
开标时间:****15时30分
开标地点:点击登录查看
七、其他
一、项目名称:点击登录查看HBsAg、HCV、TP、HIV酶免检测试剂采购项目
二、招标方式:综合比选
三、招标控制价:
最高单价限价:包1:HBsAg:25.39元/盒;HCV:86.23元/盒;TP:67.07元/盒;HIV:100.6元/盒。包2:HBsAg:25.28元/盒;HCV:85.86元/盒;TP:66.78元/盒;HIV:100.18元/盒。供应商报价不得超过最高单价限价及湖南省医药耗材招采子系统集采价格,否则投标无

效。最终费用据实结算,每包不超过 190000 元。
四、项目需求:
详见附表1。
八、监督部门
本招标项目的监督部门为点击登录查看纪检监察室。
九、联系方式
招标人:点击登录查看
地 址:湖南省邵阳市北塔区资园社区
联系人:刘旻旸
电 话:****
电子邮件:****@qq.com
招标代理机构:
地 址:
联系人:
电 话:
电子邮件:
招标人或其招标代理机构主要负责人(项目负责人)： (签名)
招标人或其招标代理机构: (盖章)

附表1:
四、项目需求(包1)
试剂技术参数及商务要求:
(包1)
| | HBsAg | HCV | TP | HIV Ag/Ab |
|———-|——————————–|——————————-|——————————-|—————————————————————-|
| 规格 | ★96人份/盒,8孔每条 | ★96人份/盒,8孔每条 | ★96人份/盒,8孔每条 | ★96人份/盒,8孔每条 |
| 样本 | 血清、血浆 | 血清、血浆 | 血清、血浆 | 血清、血浆 |
| 方法学 | 酶联免疫法 | 酶联免疫法 | 酶联免疫法 | 酶联免疫法 |
| 检验原理 | 双抗体夹心法 | 间接法 | 双抗原夹心法 | 双抗体(检测HIV-1 P24抗原)和双抗原(检测HIV-1型和(或)HIV-2型抗体)夹心法(以说明书内容为准) |
| 储存条件 | 2 - 8°C,避光 | 2 - 8°C,避光 | 2 - 8°C,避光 | 2 - 8°C,避光 |
| 有效期 | 12个月 | 12个月 | 12个月 | 12个月 |
| 阳性符合率 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 |
| 阴性符合率 | 以国家参考品检定,阴性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 | 以国家参考品检定,阳性参考品符合率符合国家检定要求 |
| 灵敏度 | 以国家参考品检定,各亚型的最低检出量符合国家检定要求 | 符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求 | 符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求 | 符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求 |
| 精密度 | 以国家精密性参考品检定,CV(%)≤15%(N=10) | 以国家精密性参考品检定,CV(%)≤15%(N=10) | 以国家精密性参考品检定,CV(%)≤15%(N=10) | 以国家精密性参考品检定,CV(%)≤15%(N=10) |
| 稳定性 | 37°C6天,阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求 | 37°C6天,阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求 | 37°C6天,阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求 | 37°C6天,阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求 |
| 抗干扰 | / | / | / | 1、HAV、HBV、HCV、HEV、TP样本均无交叉反应 2、高血脂、溶血、黄疸、类风湿因子和ALT升高不会造成假阳性 |

（二）、试剂资质

1、必须是经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂；
2、药品类检测试剂应提供以下加盖供货单位印章的资料存档：
- （1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
- （2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
- （3）药品的批准证明文件复印件；
- （4）供货单位药品销售委托书；
- （5）销售人员有效身份证明复印件；
- （6）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件（每批次试剂必须提供）；
- （7）出厂质量检验报告等（每批次试剂必须提供）。

（三）、进货验收

1、进货检查合格
- （1）验明药品合格证明和其他标识；
- （2）外观检查符合要求（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）；
- （3）实物和销售凭证一致符合要求含购货单位、试剂、供货商、规格、批号、数量、价格等信息；
2、质量抽检结果符合要求。

（四）、售后服务

1、试剂说明书的版本发生修改时，要作出明显的标识，并提前书面告知，以便我站进行设备确认、人员培训等；
2、批次供货时间必须满足血站要求。
3、发票、批签发文件和出厂质量检验报告（复印件必须加盖供货单位印章）与货物同行。批量订货必须批量（每批试剂必须为同一批号）到货，且送至甲方指定地点，不能分批到货；
4、对反馈的质量问题能够及时（24h 内）作出答复，并有效解决；
5、有质量问题的试剂无条件退还，并承担因试剂质量问题而造成的血液报废。

（五）、采购要求

1、应标的所有试剂必须为同一品牌试剂；

	HBsAg	HCV	TP	HIV Ag/Ab
规格	★96人份/盒，8孔每条	★96人份/盒，8孔每条	★96人份/盒，8孔每条	★96人份/盒，8孔每条
样本	血清、血浆	血清、血浆	血清、血浆	血清、血浆
方法学	酶联免疫法	酶联免疫法	酶联免疫法	酶联免疫法
检验原理	双抗体夹心法	双抗原夹心法（四代）	双抗原夹心法	双抗体（检测HIV - 1 P24抗原）和双抗原（检测HIV - 1型和（或）HIV - 2型抗体）夹心法（以说明书内容为准）
储存条件	2 - 8°C，避光	2 - 8°C，避光	2 - 8°C，避光	2 - 8°C，避光
有效期	12个月	12个月	12个月	12个月
阳性符合率	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求
阴性符合率	以国家参考品检定，阴性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求	以国家参考品检定，阳性参考品符合率符合国家检定要求
灵敏度	以国家参考品检定，各亚型的最低检出量符合国家检定要求	符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求	符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求	符合中国药品生物制品检定所参考品说明书要求
精密度	以国家精密性参考品检定，CV(％)≤15％（N = 10）	以国家精密性参考品检定，CV(％)≤15％（N = 10）	以国家精密性参考品检定，CV(％)≤15％（N = 10）	以国家精密性参考品检定，CV(％)≤15％（N = 10）
稳定性	37°C6天，阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求	37°C6天，阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求	37°C6天，阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求	37°C6天，阴、阳性符合率、灵敏度、精密性均应符合要求
抗干扰	/	/	/	1、HAV、HBV、HCV、HEV、TP样本均无交叉反应 2、高血脂、溶血、黄疸、类风湿因子和ALT升高不会造成假阳性

（二）、试剂资质

1、必须是经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂；
2、药品类检测试剂应提供以下加盖供货单位印章的资料存档：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（3）药品的批准证明文件复印件；
（4）供货单位药品销售委托书；
（5）销售人员有效身份证明复印件；
（6）血源筛查体外诊断试剂的批签发文件（每批次试剂必须提供）；
（7）出厂质量检验报告等（每批次试剂必须提供）。

（三）、进货验收

1、进货检查合格
（1）验明药品合格证明和其他标识；
（2）外观检查符合要求（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）；
（3）实物和销售凭证一致符合要求含购货单位、试剂、供货商、规格、批号、数量、价格等信息；
2、质量抽检结果符合要求。

（四）、售后服务

1、试剂说明书的版本发生修改时，要作出明显的标识，并提前书面告知，以便我站进行设备确认、人员培训等；
2、批次供货时间必须满足血站要求；
3、发票、批签发文件和出厂质量检验报告（复印件必须加盖供货单位印章）与货物同行。批量订货必须批量（每批试剂必须为同一批号）到货，且送至甲方指定地点，不能分批到货；
4、对反馈的质量问题能够及时（24h 内）作出答复，并有效解决；
5、有质量问题的试剂无条件退还，并承担因试剂质量问题而造成的血液报废。

（五）、采购要求

1、应标的所有试剂必须为同一品牌试剂；