滨海新区关于申报2025年度生物医药产业部分政策财政资金补助项目的通知招标预告（原标题：滨海新区关于申报2025年度生物医药产业部分政策财政资金补助项目的通知）

各街道办事处经发办、各有关企业：

根据《绍兴滨海新区管理委员会办公室关于印发加快推动“三农”高质量发展若干政策等九个政策的通知》（绍滨委办发〔2025〕3号）、《绍兴市****

一、申报项目

（一）支持创新药品研发（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第五条）

1、申报条件及标准

对已在国内开展临床试验并实施产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励800万元、1000万元、1200万元。取得药品注册证书的，每个新药品种（不同规格视为同一品种，下同）给予一次性奖励300万元。单个企业每年累计奖励不超过5000万元。

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、药品生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③申请新药研发补助资金，需提供相应阶段的临床试验批件复印件（或相应的证明材料）和开展临床试验的证明材料；申请上市新药或新产品奖励资金，需提供国家药品监督管理局颁发的注册批件或注册证复印件；

④企业专项信用报告；

⑤主管部门认为需要提供的其他材料。

（二）支持改良型新药研发（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第六条）

1、申报条件及标准

对已在国内开展临床试验并实施产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励400万元、500万元、600万元。取得药品注册证书的，每个新药品种给予一次性奖励150万元，单个企业每年累计奖励不超过3000万元。对已在国内开展临床试验并实施产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励200万元、400万元，单个企业每年累计奖励不超过2000万元。

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、药品生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③申请新药研发补助资金，需提供相应阶段的临床试验批件复印件（或相应的证明材料）和开展临床试验的证明材料；申请上市新药或新产品奖励资金，需提供国家药品监督管理局颁发的注册批件或注册证复印件；

④企业专项信用报告；

⑤主管部门认为需要提供的其他材料。

（三）支持仿制药发展（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第七条）

1、申报条件及标准

对新取得仿制药药品注册证书（或原料药登记号）并实施产业化的，每个品种给予400万元奖励。对新通过仿制药质量和疗效一致性评价的，每个品种给予一次性奖励300万元；对同一品种国内前3位通过一致性评价的，再给予一次性奖励100万元；其中豁免生物等效性（BE）试验的品种，均实行减半奖励。

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、药品生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③申请仿制药上市奖励资金，需提供国家药品监督管理局颁发的注册批件复印件（化学原料药上市申请批准通知书（如还未收到请提供CDE网站登记状态为“A”的截图））和生产批次、生产批量、销售情况等产业化证明；

④申请仿制药一致性评价奖励资金，需提交一致性评价的证明材料；“药品临床试验登记与信息公示平台”公示情况打印件；全国前三名通过一致性评价的国家 CDE 网站截图；

⑤企业专项信用报告；

⑥主管部门认为需要提供的其他材料。

（四）支持中药产品创新（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第八条）

1、申报条件及标准

对新增的每一个配方颗粒品种批件，给予一次性奖3万元，单个企业每年累计奖励不超过200万元。对已取得中药配方颗粒生产资质并完成品种备案的，对其当年实际设备投入，按20%给予补助，单个企业每年累计补助不超过1000万元。对新取得国际标准、国家标准、省级地方标准并实施产业化的中药产品，单个品种分别给予150万元、100万元、50万元奖励，单个企业每年累计奖励不超过300万元。

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、药品生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③申请新增配方颗粒品种奖励，需提供《中药配方颗粒上市备案凭证》，并附国家药品监督管理局《中药配方颗粒备案信息公示》截图；

④申请配方颗粒设备投入补助的，需提供项目核准文件或备案通知书等项目建设批准文件；项目生产性设备投资明细表及设备发票、付款凭证复印件；

⑤申请新取得国际标准、国家标准、省级标准奖励的，需提供相应的证明材料和生产销售等产业化证明；

⑥企业专项信用报告；

⑦主管部门认为需要提供的其他材料。

（五）支持医疗器械研发（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第九条）

1、申报条件及标准

对首次取得医疗器械注册证书，并拥有国家发明专利或被国家、省认定为创新产品且实施产业化的企业予以奖励。其中，2类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励40万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励150万元；3类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励60万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励230万元。单个企业每年累计奖励不超过500万元。

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、医疗器械生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③医疗器械注册证书复印件和生产销售等产业化证明；

④提供《免于进行临床试验医疗器械目录》中相应的证明材料；开展临床试验的，需提供相应的临床试验方案及报告；

⑤企业专项信用报告；

⑥主管部门认为需要提供的其他材料。

（六）支持拓展海外市场（《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》第十二条）

1、申报条件及标准

对首次取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等机构批准，获得境外上市****

2、申报材料

①绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表；

②企业相关证照（营业执照、药品（医疗器械）生产许可证、银行基本户开户许可证)复印件；

③申请药品海外认证奖励，需提供批准证明文件,并提供通过FDA、EMA、PMDA、WHO等认证的证书、官方证明材料（包括国外行政机关官网公示信息、国外第三方认证机构官网公示信息及具备相关资质的机构出具的有法律效力的中文翻译件），企业生产销售情况、出口合同、海关报关单、提单等相应证明材料；

④申请医疗器械出口补助的，需提供通过 FDA、EMA、PMDA、WHO等认证的证书，及上述证书的官方证明材料（包括国外行政机关官网公示信息、国外第三方认证机构官网公示信息及具备相关资质的机构出具的有法律效力的中文翻译件）；企业生产销售情况、出口合同、海关报关单、提单等相应证明材料；医疗器械注册证复印件及能证明其具有自主知识产权的相关证明材料；

⑤企业专项信用报告；

⑥主管部门认为需要提供的其他材料。

二、申报时间及要求

（一）符合申报条件的企业应在****前将申报材料报送滨海新区****

（二）申报材料（一式两份）按A4纸大小装订申报，申报资料如涉及复印件均需加盖企业公章，随带资料原件供现场核验后归还企业。

（三）相关文件及表格可从滨海新区管理委员会门户网站通知公告栏下载。

三、其他说明事项

（一）各类奖补的执行期限为****至****。

（二）本政策适用新区****

（三）上年度亩均效益综合评价为D类，因逃税骗税、恶意欠薪、故意侵犯知识产权或者在食品药品、生态环境、工程质量、安全生产、消防安全等领域存在违法行为，被有关部门查处并列入严重失信名单的企业，不予享受政策。

（四）同一企业同一事项符合两项或两项以上扶持条款（含市级政策和新区其他政策）的，按新区政策就高执行，不重复享受；同一奖项（认定）在低等次已作奖励的，晋升到高等次时，只奖励差额部分。

（五）通过有意隐瞒重要事实、弄虚作假等行为骗取、套取政策资金奖励的，终止其享受相关待遇，追回已发放的资金，本年度不得再享受新区各类政策奖补。同时，对企业和责任单位进行双查，情节严重的，依法追究其相关法律责任。

联系人：何仕炜、张鸿瑞

联系电话：****、****

附件：绍兴市生物医药产业补助资金项目申请表.docx

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