2026年宁德市疾控中心临检实验室检测试剂和质控品采购项目

资格审查要求概况

评审点具体描述

资格承诺函

①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料；资格承诺函不符合采购文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的资格及资信文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。

其他资格要求1

投标人应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》的规定：①投标人为所投产品生产企业的，且所投产品属于第二类、第三类医疗器械，须提供《医疗器械生产许可证》复印件，如所投产品属于第一类医疗器械的，须提供《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；②投标人为所投产品经销商，且所投产品属于第三类医疗器械的须提供《医疗器械经营许可证》复印件，如所投产品属于第二类医疗器械的，须提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。所投产品应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》的规定：投标产品属于第二类、第三类医疗器械产品须提供《医疗器械注册证》复印件，属于第一类医疗器械的须提供《第一类医疗器械备案凭证》复印件。注：投标人所提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其投标文件按无效标处理。

其他资格要求2

1、投标人应提供投标产品（人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒）有效的《药品注册证》复印件。投标人为国内生产商的，还应提供投标人有效的《药品生产许可证》复印件；投标人为经销商的，还应提供投标人有效的《药品经营许可证》。注：投标人所提交以上文件或证明的所有复印件应是最新（有效）、清晰、加盖持有者公章，投标人中标后，须提供原件备查。供应商必须满足以上所有资格条件，有任何一条不满足，都将导致其投标文件按无效标处理。

本采购包属于专门面向中小企业采购。

①本项目专门面向中小企业采购，非中小企业的响应将被拒绝，供应商应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号) 第四条规定的情形，且应提供《中小企业声明函》（格式详见第五章 首次响应文件格式）。②本项目采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为工业。③供应商为监狱企业的，可不填写本声明函，根据其提供的由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件进行认定，监狱企业视同小型、微型企业。 ④供应商为残疾人福利性单位的，可不填写本声明函，根据其提供的《残疾人福利性单位声明函》进行认定，残疾人福利性单位视同小型、微型企业。